依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品分類表

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）提交材料目錄

1、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　2、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　3、證明性文件；
　　4、綜述資料
　　5、產(chǎn)品說明書；
　　6、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)說明；
　　7、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
　　8、主要原材料的研究資料；
　　9、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
　　10、分析性能評(píng)估資料；
　　11、參考值（參考范圍）確定資料；
　　12、穩(wěn)定性研究資料；
　　13、臨床試驗(yàn)資料（對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料）；
　　14、生產(chǎn)及自檢記錄；
　　15、包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　16、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。

備注：
　　* 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍。

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供、翻譯及公證 2-3個(gè)月
　　產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化（企業(yè)自行送檢）。平均6個(gè)月
　　臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少12個(gè)月
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少10個(gè)月
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均6個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　無臨床試驗(yàn)進(jìn)口三類IVD首次注冊(cè)，預(yù)算平均26個(gè)月
　　有臨床試驗(yàn)進(jìn)口三類IVD首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)考慮38個(gè)月。

進(jìn)口三類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)