醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 三類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊(cè)服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
醫(yī)療器械注冊(cè)變更
登記變更·許可變更·樣樣精通
專業(yè)的醫(yī)療器械+IVD注冊(cè)變更服務(wù)機(jī)構(gòu)
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變更事項(xiàng)指導(dǎo)
變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性
變更事項(xiàng)指導(dǎo)
變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性
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規(guī)范變更文件
溝通注冊(cè)審評(píng)專家，確認(rèn)規(guī)范變更文件
規(guī)范變更文件
溝通注冊(cè)審評(píng)專家，確認(rèn)規(guī)范變更文件
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遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料
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對(duì)接審評(píng)老師
補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過率
對(duì)接審評(píng)老師
補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過率
您是否有如下困惑？
在深耕數(shù)年探索醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中，思途根據(jù)企業(yè)所處行業(yè)、發(fā)展戰(zhàn)略及階段、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)資源、團(tuán)隊(duì)狀況、領(lǐng)導(dǎo)人思維等各個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)估，給出全面的變更落地解決方案。
錯(cuò)過注冊(cè)變更最佳期限
產(chǎn)品已變更但注冊(cè)證未完成變更程序，且被監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)
效期內(nèi)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化
注冊(cè)證有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)變化沒關(guān)注，致補(bǔ)檢，導(dǎo)致新老證交接不上
注冊(cè)變更型號(hào)添加
新型號(hào)想添加到原注冊(cè)證上，但功能與原設(shè)備略有不同
注冊(cè)證文字變更
如生產(chǎn)地址變更，沒有專業(yè)人員編寫變更資料，對(duì)流程不熟悉
客戶案例展示
Our cases
常見問題解答
醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程？
醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢?思途...
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣機(jī)舊址生產(chǎn)，注冊(cè)進(jìn)程中變更地址有什么影響？
醫(yī)療器械注冊(cè)過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過程，考慮到過程相對(duì)較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，...
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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多一份參考，總有益處
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