依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開；產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)無同類上市產(chǎn)品，性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值；具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。滿足以上條件才進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批注冊的門檻。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報準備資料

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表：申請人應(yīng)如實填寫全部內(nèi)容。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請相關(guān)資料（如適用）：對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。

三、申請人企業(yè)法人資格證明文件：境外申請人應(yīng)當提交：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。

四、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1、提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2、提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
　?。?）申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利登記簿副本原件。
　　（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
　　（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

五、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實驗室研究、動物實驗研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

六、產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：
　?。?）應(yīng)當明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
　?。?）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
　?。?）說明預(yù)期與其組合使用的器械；
　?。?）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2、產(chǎn)品工作原理/作用機理：詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

七、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括

1、信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告：應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述：可提供產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

3、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
　　（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機理方面的不同之處。
　?。?）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值
　?。?）所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述：闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
　　（2）提供相關(guān)支持性資料。

八、產(chǎn)品安全風險管理報告：1、基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果。2、參照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準相關(guān)要求編寫。

九、產(chǎn)品說明書（樣稿）：應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令6號）中的相關(guān)要求。

十、其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料：如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復印件。

十一、境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件。

1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；
　　2、代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；
　　3、代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

十二、所提交資料真實性的自我保證聲明：進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批應(yīng)同時滿足條件

（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
　?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械按照《審查程序》上市大體需要經(jīng)過兩個步驟

第一步，境外申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，器審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，確認是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義；
　　第二步，申請人可繼續(xù)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道提出產(chǎn)品注冊申請。從省級到國家藥品監(jiān)管部門，從質(zhì)量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環(huán)節(jié)，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)流程

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)收費標準

辦理進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，CFDA不收費。

備注
　　1、批準或未批準創(chuàng)新批件，不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊收費。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批辦理依據(jù)

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)周期

時間安排
　　無法提供準確時間，影響因素過多。理論時間在80個工作日。

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批推薦服務(wù)