經(jīng)常關(guān)注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經(jīng)察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對每次飛行檢查的結(jié)果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業(yè)聲譽，使企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失。飛檢時代來臨，您的企業(yè)準備好了嗎?

如何應(yīng)對醫(yī)療器械飛檢?思途模擬飛檢服務(wù)如下：

1、在項目的前期，只與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
　　3、思途將根據(jù)企業(yè)的特點和需求，安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結(jié)果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。(本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓(xùn)。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續(xù)性。

模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點

在模擬飛行檢查之前，我們將重點調(diào)研并與工廠有關(guān)人員討論以下內(nèi)容：
　　1、工廠生產(chǎn)的品種和劑型；
　　2、工廠各個品種和劑型的產(chǎn)量；
　　3、工廠年度生產(chǎn)概況；
　　4、產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)的歷史數(shù)據(jù)；
　　5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；
　　6、客戶希望重點審計的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1、數(shù)據(jù)完整性：重點關(guān)注實驗室數(shù)據(jù)完整性。
　　2、計算機化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)流程

備注：
　　本項目不含整改輔導(dǎo)。如需整改輔導(dǎo)，請移步。

醫(yī)療器械模擬飛檢收費標準

官方不收取任何費用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項目由思途下屬企業(yè)認證部獨立承擔，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，思途只適當收取服務(wù)費。

醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據(jù)

醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)周期

現(xiàn)場至少3個工作日，如有需要詳談。

醫(yī)療器械模擬飛檢相關(guān)服務(wù)