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第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務

已注冊的第二類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下...

服務價：¥電議

好評系數(shù)：

已注冊的第二類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊變更由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。

許可事項變更范疇

1、抗原、抗體等主要材料供應商變更的；
　　2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
　　3、注冊產(chǎn)品技術要求內(nèi)容變更；
　　4、包裝規(guī)格變更；
　　5、適用機型變更；
　　6、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
　　7、預期用途表更；
　　8、產(chǎn)品名稱變更；
　　9、產(chǎn)品說明書變更；
　　10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

二類IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理資料

1、《體外診斷試劑注冊變更申請表》（許可事項）；
　　2、證明性文件；
　　3、注冊人關于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報技術資料的要求（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術要求、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子文本）；
　　6、符合性聲明；
　　7、申辦人身份證復印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）服務流程

第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(圖1)

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）收費標準

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項變更）	延續(xù)注冊（五年一次）	相關文件	實施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	閩發(fā)改服價函〔2021〕 361號	2021/9/1
	2	江西省	Ⅱ	3.8272	1.602	1.587	贛發(fā)改價管〔2023〕670號	2023/11/1
	3	上海市	Ⅱ	2.3005.5	0.9628.5	0.9555	滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號	2024年4月1日（截止25年12月31日）
	4	海南省	Ⅱ	4.067	1.6856	1.6709	瓊發(fā)改收費〔2021〕424號	2021/6/15
	5	山東省	Ⅱ	4.6	1.92	1.9	魯發(fā)改成本[2022]761號	2022/9/30 （截止25年10月7日）
	6	安徽省	Ⅱ	4.5045	1.4651	1.0395	皖發(fā)改價費函〔2024〕440號	2023/12/29 （截止26年1月1日）
	7	浙江省	Ⅱ	4.6011	1.5405	1.5288	浙藥監(jiān)械[2023]2號	2023/8/31
	8	山西省	Ⅱ	1.26	0.48	0.48	晉發(fā)改收費發(fā)〔2023〕361號	2023/9/18
	9	云南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	10	河北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915 小微企業(yè)免征	2.471	2.457	蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	0.75	0.325	0	寧發(fā)改價格（調(diào)控）函〔2025〕53號	2025/2/19
	13	黑龍江	Ⅱ	3.312	1.403	1.38	黑發(fā)改價格〔2020〕712 號	2024/6/10
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粵發(fā)改價格函〔2019〕666號	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘發(fā)改價費規(guī)〔2024〕416號	2024/6/10
	16	四川省	Ⅱ	3.90	1.60	1.60	川發(fā)改價格〔2024〕585號	2024/12/1 （截止2029年12月1日）
	17	貴州省	Ⅱ	2.145	0.88	0.88	黔發(fā)改價格〔2024〕787號	2024/12/31
	18	廣西	Ⅱ	2.0187	1.264	0	桂發(fā)改價費函〔2024〕1327號	2024/6/11
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	遼藥監(jiān)告〔2023〕70號	2023/7/20
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政發(fā)〔2020〕4號	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	渝府辦發(fā)〔2019〕56號	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	25	新疆	Ⅱ	0.28	0.24	0.12	新發(fā)改收費〔2024〕158 號	2024/4/18
	26	內(nèi)蒙古	Ⅱ	0	0	0	內(nèi)發(fā)改費字〔2019〕773號	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京發(fā)改[2019]569號	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	津黨發(fā)[2018]39號	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	陜財稅[2019]26號	2020/1/10

更新時間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》	市場監(jiān)督管理總局令第48號
《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》	總局公告2014年44號
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶情況而定 1個月
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個月
　　*如需：臨床實驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。 *至少6個月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。） 1個月

受理后
　　CFDA法定消耗預算5個月。（98工日，20工日/月，不計節(jié)假）至少5個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術評審時間預計消耗3個月（60工作日） *3個月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個月

預算合計
　　無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補預算平均8個月

第二類IVD注冊證變更（許可事項變更）相關服務

許可事項變更資料匯編服務	匯編資料申報服務
省藥監(jiān)局跑腿代辦服務	延伸：ivd臨床試驗服務
延伸：GMP年度輔導服務	延伸：二類IVD產(chǎn)品注冊服務