醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高，介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。

為了讓廣大醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員理解和掌握標準的要求，思途培訓事務服務中心舉辦ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班，通過本課程的培訓，學員可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關要求及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的技巧和方法。參加培訓并考試合格者，頒發(fā)培訓合格證書。

一、課程目標

通過本課程學習使學員能夠：

1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源；

2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語；

3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標準；

4.了解與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求；

5.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求；

6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實施方法。

二、培訓對象

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關人員；

2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關人員;

3.創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊或個人。

三、培訓內(nèi)容

1.ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景;

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

3.ISO13485:2016標準的要求和理解要點;

4.ISO13485:2016術語及具體條款講解;

5.新版標準的轉(zhuǎn)換要求;

6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識;

7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

8.角色審核、案例練習及考試。

四、培訓形式

本課程采用線上授課的形式，并結合大量實戰(zhàn)案例、輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法進行。

五、培訓收益

培訓切實讓學員理解標準，提升內(nèi)審員個人技能，指導內(nèi)審員如何有效的開展內(nèi)部審核指導企業(yè)如何有效的建立和維護質(zhì)量管理體系；

六、頒發(fā)證書

七、發(fā)證周期

考試通過后，三天內(nèi)郵寄證書。嚴格按照ISO和國家認監(jiān)委規(guī)定的要求進行培訓考核?？荚嚭细裾哳C發(fā)國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）認可的ISO13485:2016管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書編號可互聯(lián)網(wǎng)查詢，全國通用。

八、思途承諾

權威機構發(fā)證、不過全額退款、性價比高

九、報名方式

課程采取網(wǎng)上報名、網(wǎng)上學習、網(wǎng)上考試的形式進行，如您需要證書，請聯(lián)系在線客服報名或掃描下方二維碼咨詢，您也可以直接撥打18603823910咨詢。