?

　　目前，ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的標(biāo)準(zhǔn)都對制造商在醫(yī)療器械上市后進行監(jiān)督提出了要求，這也是全球主要市場監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管重點之一。

　　1、ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)“8.5改進”的條款中提到“組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析…來識別和實施任何必要的修改”；
　　2、ISO 14971:2019的標(biāo)準(zhǔn)“9.生產(chǎn)后信息”的條款中提到“制造商應(yīng)建立和保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息”。

　　在2020年7月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO/TR 20416醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督對如何進行上市后監(jiān)督提供了更詳細的指導(dǎo)。特別地，該標(biāo)準(zhǔn)也可以作為滿足ISO 13485和ISO 14971要求的方法（見下圖）。

　　ISO/TR 20416 摘要

　　此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了關(guān)于上市后監(jiān)督過程的指導(dǎo)，描述了醫(yī)療器械制造商可用收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，來為反饋過程提供信息，并以此滿足適用的法規(guī)要求，從后期生產(chǎn)活動中獲取經(jīng)驗。此過程的輸出可用于：
　　1、作為產(chǎn)品實現(xiàn)的輸入；
　　2、作為風(fēng)險管理的輸入；
　　3、作為監(jiān)管和維護產(chǎn)品的需要；
　　4、作為與法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)的溝通；
　　5、作為改進生產(chǎn)的輸入。

　　下面讓我們來看一下如何創(chuàng)建醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）計劃的框架

　　1、確定PMS計劃的范圍
　　應(yīng)該考慮到這個產(chǎn)品的類型、是否可以在家中使用，生命周期，產(chǎn)品的分銷國家；還應(yīng)該考慮到產(chǎn)品貨架壽命，預(yù)期使用頻率，以及產(chǎn)品的安全和性能的信息

　　2、PMS計劃的目的
　　建立PMS計劃的目的是提供一種機制，將醫(yī)療器械的風(fēng)險降到最低，并監(jiān)測其生命周期的使用情況。

　　3、誰來負責(zé)
　　PMS團隊?wèi)?yīng)該是包括研發(fā)、監(jiān)管、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等多部門的人員組成的。重點是需要制造商明確哪一部分的PMS的信息的數(shù)據(jù)收集是有哪個部門來負責(zé)的。制造商可以創(chuàng)建一個執(zhí)行計劃的模型，對職能部門的責(zé)任以及權(quán)限做一個簡要說明。

　　4、數(shù)據(jù)來源
　　制造商應(yīng)該明確數(shù)據(jù)的來源以及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應(yīng)該考慮數(shù)據(jù)分析方法，樣本量的數(shù)量等，這些都是上市后臨床跟蹤研究計劃 (PMCF)中需要考慮的內(nèi)容。ISO/TR 20416的附錄A中為我們提供了上市后監(jiān)測的數(shù)據(jù)源的舉例，大家可以進行參考
　　（1）客戶投訴，包括報告的不良事件
　　（2）維護和安裝記錄
　?。?）PMCF研究
　　（4）退回的醫(yī)療設(shè)備
　?。?）科學(xué)文獻
　　（6）公共數(shù)據(jù)庫
　?。?）社會和公共媒體
　　（8）醫(yī)療設(shè)備的分布和跟蹤
　?。?）主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動
　?。?0）…
　　此外，在進行數(shù)據(jù)收集時還需要考慮時間跨度，可以參考此類產(chǎn)品當(dāng)前的技術(shù)水平確定收集數(shù)據(jù)的時間跨度。

　　5、如何分析數(shù)據(jù)
　　在ISO/TR 20416的5.6.2小節(jié)中提出了如下建議：
　　應(yīng)該確定哪些參數(shù)是需要被分析的，以及相應(yīng)的參考值是多少，例如：批次，制造的產(chǎn)品總數(shù)，使用時間/頻率，使用過程中醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量，病人人數(shù)等

　　6、數(shù)據(jù)分析報告
　　數(shù)據(jù)分析報告用來作為PMS計劃的總結(jié)，PMS計劃中的應(yīng)該包含以下內(nèi)容：
　?。?）摘要；
　?。?）醫(yī)療設(shè)備的背景資料；
　?。?）對手機上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的概述；
　?。?）對原始數(shù)據(jù)來源的引用；
　　（5）對數(shù)據(jù)的分析和評估；
　?。?）后期應(yīng)該進行哪些活動的建議；
　?。?）關(guān)于受益與風(fēng)險的分析以及結(jié)論。

　　7、回顧PMS計劃
　　作為醫(yī)療器械制造商我們應(yīng)該不斷的考慮產(chǎn)品是否安全，并降低產(chǎn)品的風(fēng)險，所以應(yīng)該在PMS完成后再進行回顧總結(jié)，為下一階段的進行的產(chǎn)品設(shè)計進行需要考慮并做準(zhǔn)備。

　　8、PMS如何與其他質(zhì)量管理程序建立聯(lián)系
　　PMS不是獨立的，它還會與其他的質(zhì)量管理程序建立聯(lián)系。PMS會為風(fēng)險管理，臨床評價，滿足監(jiān)管要求的活動，產(chǎn)品的升級改進，產(chǎn)品的銷售提供信息。