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企業(yè)標準備案和產(chǎn)品企業(yè)標準備案一樣嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  產(chǎn)品標準系指對產(chǎn)品結構性能、規(guī)格、質量特性和檢驗方法所做的技術規(guī)定,它可以規(guī)定一個產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應滿足的要求,以確定其對用途的適應性。產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務。產(chǎn)品標準根據(jù)其功能可分為產(chǎn)品交付標準和企業(yè)內(nèi)使用的產(chǎn)品標準。產(chǎn)品交付標準系指作為產(chǎn)品生產(chǎn)、交付檢驗、驗收和仲裁檢驗用的依據(jù),是生產(chǎn)企業(yè)對消費者和社會的產(chǎn)品質量責任承諾。

  為什么要制定企業(yè)標準?

  企業(yè)自己編寫企業(yè)標準如果不是專業(yè)編寫過會耗費非常大的人力物力財力,且備案不一定通過, 標準有效期為三年、編寫費用視具體產(chǎn)品而言,不同的產(chǎn)品編寫的成本不一樣相對應的費用也不一樣,沒有企業(yè)標準的產(chǎn)品將被市場監(jiān)督管理局視為三無產(chǎn)品,企業(yè)標準是可以被委托的,前提雙方簽訂了合約使用這個標準。

企業(yè)標準備案和產(chǎn)品企業(yè)標準備案一樣嗎?(圖1)

  企業(yè)標準備案的正規(guī)說法是“產(chǎn)品企業(yè)標準備案”,很多人俗稱為“企業(yè)產(chǎn)品標準備案”、“企業(yè)標準備案”、“企標備案”、“產(chǎn)品標準備案”,其實是一個意思。 如果您的產(chǎn)品沒有可執(zhí)行的國家標準、行業(yè)標準,或者您的產(chǎn)品的技術指標高于相應的國家標準、行業(yè)標準,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》及其實施條例規(guī)定,您需要為您的產(chǎn)品制定企業(yè)標準根據(jù)《中華人民共和國標準化法》國家實行團體標準、企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度,團體標準、企業(yè)標準通過標準信息公共服務平臺向社會公開。

  啰嗦這么多其實就是:產(chǎn)品國家沒有制定標準的企業(yè)都需自行進行標準編寫并備案,于是就有了傳說中的企業(yè)標準備案,企業(yè)標準備案都是可以在企業(yè)標準信息公共服務平臺中查詢備案信息。

  企業(yè)標準編寫流程

企業(yè)標準備案和產(chǎn)品企業(yè)標準備案一樣嗎?(圖2)

  企業(yè)標準編寫所需材料

  1、企業(yè)需要組織機構數(shù)字證書;
  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(電子檔)法人身份證(拍照);
  3、產(chǎn)品樣品(如有提供便于工程師編寫更貼合產(chǎn)品);
  4、產(chǎn)品規(guī)格書。

  需要資料:1營業(yè)執(zhí)照,2、產(chǎn)品說明書,3、營業(yè)執(zhí)照法人代表身份證復印件,4、申請表

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