聽到“現(xiàn)場(chǎng)核查”四個(gè)字，是不是心里咯噔一下？我們接觸過的很多公司老板和注冊(cè)負(fù)責(zé)人，到這個(gè)節(jié)骨眼上，沒有不緊張的。大家辛辛苦苦準(zhǔn)備了那么久，感覺資料都齊了，但一想到審核老師真的要到廠里來，把文件柜一個(gè)個(gè)打開看，把車間從頭到尾走一遍，還要當(dāng)面問這問那，就忍不住手心冒汗。怕回答不上問題，怕哪里沒做好，怕一個(gè)小疏忽就讓整個(gè)注冊(cè)進(jìn)度卡住。這種感覺，我們太理解了。其實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查不是故意來挑刺的“審判”，更像是老師要來檢查你的“家庭作業(yè)”做得扎不扎實(shí)。你想通過這次檢查，關(guān)鍵不在于表演，而在于平時(shí)功課做足了沒有，還有，你能不能讓人家順暢地看到你所有的努力。今天我們就來聊聊，怎么把這次“家庭檢查”穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)?shù)貞?yīng)付過去。

接到核查通知后，千萬別愣著，馬上就得動(dòng)起來。第一件事，成立一個(gè)臨時(shí)的“迎檢小組”。這個(gè)小組里必須有能拍板的人，比如管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，還得有熟悉所有文件資料的注冊(cè)專員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的車間主管，最好再加上一個(gè)特別細(xì)心、會(huì)張羅的行政同事。大家明確分工，誰負(fù)責(zé)全程陪同老師，誰負(fù)責(zé)隨時(shí)調(diào)取文件，誰負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)車間和實(shí)驗(yàn)室的查看路線，誰負(fù)責(zé)后勤安排。把日程、檢查范圍、需要準(zhǔn)備的文件清單，變成一張清晰的任務(wù)表，分給每個(gè)人。然后，馬上開始一場(chǎng)徹底的“內(nèi)部模擬檢查”。別自己人看自己人，可以換個(gè)部門的同事交叉檢查，或者請(qǐng)外面懂行的朋友來扮一次“審核老師”，用他們的眼光來找問題。目的只有一個(gè)：在老師來之前，把所有能想到的漏洞，自己先補(bǔ)上。

說到準(zhǔn)備，核查的核心說白了就兩件事：看文件，看現(xiàn)場(chǎng)。咱們分開說。

文件準(zhǔn)備，必須做到“問啥有啥，一秒找到”。 審核老師可能會(huì)問，“請(qǐng)?zhí)峁┠衬钞a(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入記錄”。你不能說“稍等，我找找”，然后翻箱倒柜十分鐘。這給人的第一印象就垮了。你得在老師問完的幾十秒內(nèi)，從文件柜里準(zhǔn)確地抽出那個(gè)文件夾，翻到對(duì)應(yīng)的那一頁。

怎么做到？秘訣就是“索引化”和“預(yù)擺放”。把所有與本次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，按照法規(guī)要求的脈絡(luò)理一遍：從設(shè)計(jì)開發(fā)（策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改），到采購(gòu)控制，生產(chǎn)過程控制（工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書），到檢驗(yàn)控制（進(jìn)貨檢、過程檢、成品檢），再到不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)等等。為每一個(gè)大環(huán)節(jié)準(zhǔn)備一個(gè)或多個(gè)文件盒，用醒目的標(biāo)簽分好。盒子里有按時(shí)間或流程順序排列的文件，每份文件首頁可以貼個(gè)便利貼，寫上關(guān)鍵信息。更重要的是，在核查前一天或當(dāng)天早上，把這些可能用到的核心文件盒，統(tǒng)一集中放在會(huì)議室一個(gè)指定的區(qū)域，按順序擺好。這樣，老師要任何資料，你都能快速定位。這看似是個(gè)笨功夫，但能極大提升現(xiàn)場(chǎng)的專業(yè)感和效率，讓老師覺得你們管理有序，心里先給你們加上一分。

現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，重點(diǎn)是“整潔、清晰、在狀態(tài)”。 審核老師肯定會(huì)去生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)這些地方。車間不要求一塵不染像手術(shù)室，但必須整潔有序。物料、半成品、工具要有明確的存放區(qū)域和標(biāo)識(shí)。地面通道暢通，沒有雜亂堆積。設(shè)備的工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“正常運(yùn)行”、“停用待修”、“已校準(zhǔn)”）要清晰可見。特別是那些直接關(guān)系到產(chǎn)品關(guān)鍵工序和特殊過程（比如無菌、焊接、軟件燒錄）的設(shè)備和區(qū)域，要確保所有參數(shù)設(shè)定、操作記錄都是完整且最新的。實(shí)驗(yàn)室的儀器，校準(zhǔn)標(biāo)簽必須在有效期內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)里的物料，要做到賬、卡、物一致，不同狀態(tài)（待檢、合格、不合格）的產(chǎn)品分區(qū)管理，一目了然。整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)給人的感覺，應(yīng)該是一個(gè)“正在受控狀態(tài)下運(yùn)行”的狀態(tài)，而不是為了迎檢臨時(shí)打掃出來的樣子。

好了，準(zhǔn)備做足了，核查當(dāng)天終于來了。這時(shí)候，心態(tài)和臨場(chǎng)反應(yīng)比什么都重要。

陪同人員是關(guān)鍵。 最好由質(zhì)量負(fù)責(zé)人親自全程陪同。這個(gè)人必須對(duì)整個(gè)體系、產(chǎn)品工藝、文件存放位置了如指掌?；卮饐栴}時(shí)，態(tài)度要誠(chéng)懇、不卑不亢。知道就是知道，不知道千萬別編，可以說“老師，這個(gè)問題我需要和技術(shù)部門的同事確認(rèn)一下，馬上給您答復(fù)”。然后立即去落實(shí)，盡快反饋。審核老師閱人無數(shù)，真誠(chéng)還是敷衍，一兩句話就能聽出來。

回答問題有技巧。 審核老師的問題，很多時(shí)候不是要考倒你，而是想看看你們的邏輯和依據(jù)。比如老師問：“這個(gè)工序的參數(shù)為什么設(shè)定為50秒？” 一個(gè)糟糕的回答是：“我們一直就是這么設(shè)的?！?一個(gè)好的回答是：“這是我們?cè)诠に囼?yàn)證時(shí)通過多次試驗(yàn)確定的。我們做過DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)），發(fā)現(xiàn)在45-55秒的區(qū)間內(nèi)，50秒時(shí)產(chǎn)品的某某關(guān)鍵性能指標(biāo)最穩(wěn)定，合格率最高。相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告在XX文件中，需要我拿來給您看嗎？” 你看，后者不僅回答了“是什么”，還解釋了“為什么”，并且主動(dòng)提供了證據(jù)線索。這會(huì)讓老師覺得你們的決策有數(shù)據(jù)支撐，是科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

遇到問題怎么辦？ 這是最讓人心跳加速的部分。如果老師真的在現(xiàn)場(chǎng)指出了某個(gè)不符合項(xiàng)，比如某份記錄簽字不全，某個(gè)區(qū)域標(biāo)識(shí)不清。首先，別慌張，更不要當(dāng)場(chǎng)和老師爭(zhēng)論、辯解。要做的第一件事是：認(rèn)真記錄，確認(rèn)理解。 拿本子記下老師說的具體問題點(diǎn)。然后可以簡(jiǎn)單復(fù)述一下，“老師，您指的是XX區(qū)域的物料標(biāo)識(shí)和臺(tái)賬不符，對(duì)嗎？” 確保你準(zhǔn)確理解了問題。接著，可以坦誠(chéng)地說明情況，“謝謝老師指出，這確實(shí)是我們工作的疏忽。我們立即記錄，并在核查后馬上組織整改?！?態(tài)度上要表現(xiàn)出虛心接受和立即糾正的意愿。很多時(shí)候，老師看的是你們對(duì)問題的認(rèn)識(shí)和改進(jìn)的態(tài)度，一個(gè)非關(guān)鍵的小問題，只要態(tài)度端正、承諾整改，并不會(huì)影響最終的通過。

核查結(jié)束后的溝通環(huán)節(jié)也很重要。老師可能會(huì)有一個(gè)初步的口頭反饋，總結(jié)一下他們看到的優(yōu)點(diǎn)和主要問題。這時(shí)候，認(rèn)真聽，別打斷。對(duì)于指出的問題，除了再次確認(rèn)，可以請(qǐng)教一下老師對(duì)于整改方向的建議。這既顯示了你的重視，也能獲得寶貴的指導(dǎo)。

核查結(jié)束后，別以為就沒事了。要根據(jù)老師的記錄和口頭反饋，盡快形成正式的整改報(bào)告。報(bào)告中要對(duì)每一個(gè)問題分析根本原因，制定詳細(xì)的糾正和預(yù)防措施，明確責(zé)任人和完成時(shí)限。整改一定要落到實(shí)處，不是簡(jiǎn)單地把漏簽的字補(bǔ)上就完事，而是要思考流程哪里出了問題，如何防止再犯。一份扎實(shí)、深刻的整改報(bào)告，是你對(duì)此次核查交上的最后一份，也是非常重要的答卷。

說到底，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查，七分靠平時(shí)扎實(shí)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，兩分靠事前的精心準(zhǔn)備，一分靠現(xiàn)場(chǎng)的坦誠(chéng)溝通。它是對(duì)你公司質(zhì)量管理體系是否“貨真價(jià)實(shí)”的一次檢驗(yàn)。如果把體系文件只當(dāng)成應(yīng)付注冊(cè)的紙面文章，現(xiàn)場(chǎng)核查這關(guān)一定會(huì)過得非常痛苦。反之，如果你真的把質(zhì)量管理的理念和方法用到了日常研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，那么現(xiàn)場(chǎng)核查不過是一次順暢的“成果展示”而已。如果對(duì)自己心里沒底，在正式核查前，請(qǐng)像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)來做一次“模擬審計(jì)”或全面輔導(dǎo)，花點(diǎn)小錢，讓專家用外部視角幫你把把脈、挑挑刺，往往能讓你心里踏實(shí)很多，過關(guān)的把握也大得多。記住，你的目標(biāo)不是“表演”一天，而是讓審核老師看到你們每天都在認(rèn)真運(yùn)行的“日?！?。