醫(yī)療器械做注冊申報時，到底啥時候需要交臨床試驗數(shù)據(jù)庫？具體要交些啥東西？怎么交才符合要求？這事兒挺重要的，直接關系到注冊能不能順利通過。國家藥監(jiān)局有明確規(guī)定，咱們得按規(guī)矩來。

何時需要遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)庫？

簡單說，如果你家的醫(yī)療器械是通過做臨床試驗這條路來證明它安全有效的，那么在向國家藥監(jiān)局提交注冊申請的時候，就必須把臨床試驗數(shù)據(jù)庫一起交上去。

這個規(guī)定是從2022年1月1日開始正式執(zhí)行的。

不論你的臨床試驗是在國內(nèi)做的，還是在國外做的，只要是為了在中國注冊這個產(chǎn)品，都得交這個數(shù)據(jù)庫。

記住這個時間點：2022年1月1日之后申報的、走臨床試驗路徑的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)庫是必交項。

需要遞交哪些內(nèi)容？

要交的東西不是隨便一堆數(shù)據(jù)就行，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》講得很明白，主要分四大塊：

1、原始數(shù)據(jù)庫

這個庫里的數(shù)據(jù)，就是你做試驗時，直接從病人病歷報告表（CRF）或者其他記錄文件上收集來的第一手資料。

比如病人的基本信息、每次檢查的結果、用了器械后的反應等等，都要原原本本放進去。

有一點要特別注意：原始數(shù)據(jù)里有缺失的，別自己隨便填上，保持原樣，缺的就是缺的。

為了方便審評老師看，文件格式上建議用專門的XPT格式（版本V5或更高），而且最好把所有的原始數(shù)據(jù)整理在一個XPT文件里。

2、分析數(shù)據(jù)庫

這個庫是在原始數(shù)據(jù)基礎上，根據(jù)你們試驗前定好的方案和分析計劃（比如怎么處理缺失值、怎么算某些分數(shù)），加工整理出來的數(shù)據(jù)。

它主要是為了方便后面的統(tǒng)計分析，得出報告里的那些結果數(shù)字。

格式上和原始庫一樣，也推薦用XPT格式（V5或更高），并且把分析數(shù)據(jù)單獨放在一個XPT文件里。

3、程序代碼

這里說的代碼，主要是指用來把原始數(shù)據(jù)變成分析數(shù)據(jù)的代碼，還有用來從分析數(shù)據(jù)算出最終統(tǒng)計結果的代碼。

比如寫一段程序，把原始的身高體重數(shù)據(jù)算成BMI指數(shù)，或者做統(tǒng)計檢驗的代碼。

代碼要寫得干凈、好懂，該加注釋解釋的地方一定要加注釋，讓人一看就明白這段代碼是干嘛的。

要是代碼里用了宏程序，記得把宏代碼也一起交上去。

代碼文件一般保存成TXT格式就行。

4、說明性文件

這部分文件就是幫助審評老師看懂你的數(shù)據(jù)庫和代碼的說明書。 具體包括：

（1）數(shù)據(jù)說明文件： 通常用Excel表格，把數(shù)據(jù)庫里每個數(shù)據(jù)集、每個變量是啥意思、怎么編碼的（比如1代表男，2代表女）、類型是數(shù)字還是文字，都列清楚。就像是給數(shù)據(jù)庫做個詳細的目錄和字典。

（2）程序代碼使用說明文件： 也是用表格形式，說明哪段代碼用了哪個數(shù)據(jù)文件、生成了哪個統(tǒng)計結果或圖表。還要說明文件用的編碼（比如UTF-8），防止打開亂碼。

（3）注釋病例報告表： 把你們實際用的病歷報告表（CRF）拿出來，在上面標清楚哪些數(shù)據(jù)是收集了但最后沒放進數(shù)據(jù)庫交上去的，在旁邊寫上為啥不交（比如跟主要分析無關）。

（4）其他說明性文件： 如果覺得上面那些還不夠清楚，或者有些特殊情況，鼓勵大家再寫點額外的說明文件，比如整個數(shù)據(jù)庫結構的概覽圖、特殊情況的解釋等等，讓審評老師更快上手。

怎么遞交我搜索到的資料？

交資料不是一股腦塞過去就行，得有條理。

在電腦里建一個總文件夾。

在這個總文件夾里，再建四個子文件夾，名字可以分別叫：“原始數(shù)據(jù)庫”、“分析數(shù)據(jù)庫”、“程序代碼”、“說明性文件”。

把對應的東西分別放進這四個文件夾里。原始庫和分析庫的XPT文件放好，代碼文件放好，各種說明文件也按類別放好。

這樣整理好了，提交給審評中心，人家看起來就方便多了。

最后總結一下：

總結起來就幾點：從2022年1月開始，走臨床試驗路子的醫(yī)療器械注冊，數(shù)據(jù)庫是必須交的。國內(nèi)國外做的試驗都一樣。

要交的東西就四樣：原始數(shù)據(jù)庫（保持原樣，缺的不補，推薦一個XPT文件）、分析數(shù)據(jù)庫（按方案處理過的，也推薦一個XPT文件）、生成這些數(shù)據(jù)的程序代碼（要清晰有注釋）、說明性文件（幫助理解的各種說明書）。

交的時候，把這四類東西分門別類放在四個文件夾里，再打個包提交。

這事兒的關鍵在于數(shù)據(jù)要真實、完整，整個過程要能追溯，整理得清楚好懂。 把這些要求做到位了，數(shù)據(jù)庫這塊的審評就能更順暢。像思途CRO這樣的專業(yè)團隊，在幫客戶準備我搜索到的資料時就特別注重這些細節(jié)，確保符合法規(guī)要求。大家自己準備的時候，也多看看國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的指導原則原文，那是最權威的依據(jù)。 希望這篇指南能把這事兒說明白了。