用于改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、中頻電療儀產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐?/h2>

中頻電療產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行劃分，如：主要性能指標(biāo)不能相互覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊單元進(jìn)行注冊。

二、中頻電療儀產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理

2.1中頻電療儀產(chǎn)品工作原理

2.1.1中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。

2.1.2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。

2.1.3調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。

2.2中頻電療儀產(chǎn)品作用機(jī)理：

2.2.1鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

2.2.2改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時(shí)，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴(kuò)張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時(shí)還會(huì)釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動(dòng)脈擴(kuò)張。另外電刺激本身可直接引起動(dòng)脈擴(kuò)張。以上三個(gè)方面稱為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。

2.2.3軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。

2.2.4興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。

三、中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1總體要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.2中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及其性能指標(biāo)

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。若產(chǎn)品包含軟件部分，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本和完整版本命名規(guī)則。

3.2.2性能指標(biāo)

下列術(shù)語定義適用于本指導(dǎo)原則：

差頻頻率范圍：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

動(dòng)態(tài)節(jié)律：形成干擾的中頻電流幅度的調(diào)制周期。

差頻變化周期：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。

中頻電療產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2.輸出電流：在500Ω的負(fù)載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3.輸出電流穩(wěn)定度：不同負(fù)載下的輸出電流變化率應(yīng)不大于10%。

4.調(diào)制頻率范圍：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率應(yīng)在0—150Hz范圍內(nèi)。

5.調(diào)幅度：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指標(biāo)，或連續(xù)在0%—100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%。

6.連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不少于4h。

7.設(shè)備載波及調(diào)制波的頻率和波形應(yīng)加以描述。

8.處方的類型及載波波形應(yīng)加以描述。

9.電極：如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868的要求，同時(shí)還應(yīng)考慮均勻性、連接性能、剝離強(qiáng)度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關(guān)要求。

10.產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111要求。

11.對于包含軟件組件的中頻電療產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

若產(chǎn)品工作原理為干擾電療法，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相關(guān)要求。